Ваш браузер устарел!

Обновите ваш браузер для правильного отображения этого сайта. Обновить мой браузер

Северо-Западное таможенное управление

8 апреля 2019 15:43, изменено 8 апреля 2019 15:44

О ввозе фармацевтических субстанций

Решением Коллегии  Евразийской экономической комиссии  от 21 апреля 2015 г. № 30 «О мерах нетарифного регулирования» (далее – Решение) введен  разрешительный порядок ввоза  на таможенную территорию  Евразийского экономического союза  (далее – Союз)  в отношении лекарственных средств,  включенных  в раздел 2.14 единого перечня товаров, к которым применяются  меры  нетарифного регулирования в торговле  с третьими  странами (далее – раздел 2.14 единого перечня) (приложение  № 2 к Решению).

Ввоз лекарственных   средств, включенных  в раздел 2.14 единого перечня  осуществляется  в соответствии  с Положением  о ввозе  на таможенную территорию Евразийского экономического союза  лекарственных средств (приложение  № 21 к Решению) (далее – Положение  к разделу 2.14).

Согласно пункту 3 Положения  к разделу 2.14 ввоз зарегистрированных  лекарственных средств  на таможенную территорию Союза  осуществляется  при  наличии сведений о включении  лекарственных средств  в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза, предусмотренных статьей 14 соглашения о единых  принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках  Евразийского экономического союза  или в соответствующий государственных реестр лекарственных средств (далее – ГРЛС) государства-члена Союза.

Ведение ГРЛС в Российской Федерации  осуществляется  Минздравом России.

Ввоз незарегистрированных  лекарственных средств осуществляется  при представлении  таможенному органу  заключения (разрешительного документа), выданного  уполномоченным органом государства – члена Союза в Российской Федерации – Минздравом России).

Федеральным законом  от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении  лекарственных средств» определено два типа  фармацевтических субстанций:

а) входящих в состав лекарственных препаратов для  медицинского применения – в рамках  государственной регистрации  лекарственного препарата. В данном  случае  фармацевтическая субстанция  используется только  для производства  данного лекарственного препарата (сведения  о субстанции  указаны в  реестровой записи на лекарственный препарат);

б) произведенных для реализации – включенных в ГРЛС в виде отдельной записи.

Таким образом, в ГРЛС, который  размещен на официальном сайте   Минздрава России (www.grls.rosminzdrav.ru), содержатся  сведения о лекарственных препаратах, пошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского  применения, фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

Учитывая изложенное,  фармацевтические субстанции, включенные  в ГРЛС в составе лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, могут быть ввезены в  Российскую Федерацию  на основании  сведений из ГРЛС (о номере и дате  регистрационного удостоверения) на данный лекарственный препарат.

Указанная позиция  согласована  Минздравом России  и Минпромторгом России.

Оценить